IXINTY.

IXINTY.是一个替代疗法Aptevo治疗方法发达。美国食品和药物管理局(FDA)得到正式认可的2015年为成人和12岁或以上的儿童治疗血友病B.Medexus制药获得2020年3月的Aptevo来自Aptevo。

Ixinity如何工作?

血友病B是由血液凝血所需的因素之一缺乏引起的出血障碍(修复)。这导致血液凝固延迟。

Ixinity是A.重组人体因子IX在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生。当注射到血友病B患者中时,IXINITY补充了固定水平并恢复正常的血液凝血过程。医生建议它用于控制和预防出血集。他们还推荐它在手术期间管理失血。

Ixinity在临床试验中

多中心2/3临床试验(nct00768287.)评估了Ixinity在77例B型血友病患者体内的药代动力学(体内运动)、安全性和有效性。结果显示患者耐受良好的良好。最常见的不良副作用是头痛,只有2.6%的参与者经历过。没有关于修复的报道抑制剂在治疗过程中,Ixinity是有效的预防(预防)治疗。此外,I X的一两个输注分解了84%的出血。研究人员评定了控制这些出血的能力,这是优秀的或好的。

多中心,非随机化开放标签第3期研究(nct01271868.)评估血友病B患者的药代动力学,安全性,安全性和疗效比12岁患者的血友病。结果表明Ixinity是安全的,孩子们很容忍。在审判期间,11例接受Ixinity作为预防性治疗的11例出血发作。其中,六(10%)分解,没有Ixinity的输注,44(72%)在一次输注I百分之一后解决。五(8%)出血剧集需要两次输注,六(10%)需要三到五个Ixinity输注。研究人员在65%的出血发作中额定控制率为优异,良好32%,展平3%。最常见的不良副作用是多汗(过度出汗),而一名患者经历过发烧。药代动力学分析表明,与12岁比12岁的患者相比,身体代谢I呼吸较快和患者表现出较低的恢复。

正在进行的临床试验

一项单臂、开放标签的3/4期临床试验(NCT03855280)正在招募南非和乌克兰的参与者,以评估IXINETY PREARAXIS在比12的儿童中的药代动力学,安全性和疗效,严重或中度严重的血友病B.对于该研究,研究人员将患者分为两组:那些年轻比6和6到12人。估计的完工日期是2021年9月。

最后更新:2020年3月30日

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