Jivi(以前的湾94-9027)

吉维沸腾因子(以前的湾94-9027)是批准的预防性或预防性治疗血友病类型A.耐心,12岁或以上。由开发拜耳,它作为输注进入血液,也可以根据渗出来按需使用。

Jivi如何工作?

血友病类型A是一种遗传条件,导致由于突变凝血因子8,或F8.基因。该基因提供了称为蛋白质的说明因子viii.(FVIII)在血液中,哪个帮助血液形成凝块。如果FVIII受损或缺失,这可能导致外部和内部过度出血。这可以引起永久性损坏或致命没有治疗。

Jivi是A.替代疗法对于血友病中缺失的FVIII蛋白型患者。它含有重组FVIII蛋白,或FVIII蛋白设计成具有含有含有含有聚乙二醇(PEG)的额外物质。这种修改增加了FVIII的稳定性,并允许其保留血液中的功能更长与其他FVIII替代疗法相比。

Jivi在临床试验中

初始阶段1研究(NCT01184820),血友病患者14人参加了14人,评估了Jivi的安全和药代动力学 - 药物在身体中的运动。这结果发表于此血栓形成和呼吸杂志并证明参与者妥善处理良好的治疗方法。治疗的平均延长半衰期为19小时。化合物的半衰期是它需要身体分解一半的时间。

开放标签,随机阶段2/3试验(NCT01580293.)称为Protect-VIII是Jivi批准作为血友病型A型治疗的关键。它注册了134例严重血友病患者A.旨在评估Jivi的安全性和疗效,因为在不同频率下使用的按需和预防性治疗。最初,待治疗的所有参与者在较低剂量10周内每周接受两次注射。然后,它们每周两种输注每周在低剂量下一次输注,一次输注每五天一次输注,或者每周一次输注一次剂量。

结果从那项研究开始,也发表在了血栓形成和呼吸杂志,表明,每周Jivi的两种或更少的输注成功控制了试验期间发生的702个出血的636(90.6%)。研究人员没有报告没有严重的副作用,没有患者产生的抑制剂,可以防止Jivi工作。

保护 - viii研究还调查了Jivi对围手术期手术期间和后出血或出血。这结果出现在中国血栓形成研究并表明,在26个主要的手术中,Jivi患者有效且耐受良好。

长期结果保护VIII开放标签扩展研究出现在杂志中血友病。他们表明,在延长期间,预防性患者的患者患者在延长期间并未出血,44.5%在2018年1月在中期结果分析之前六个月内没有出血。

正在进行的临床试验

第3阶段试验(NCT01775618.)称为Protect-VIII Kids正在评估Jivi在比12岁的男孩中的血友病类型A型的安全性和有效性。研究人员尚未发表多中心,开放标签,非随机试验的最终结果。但是,他们在2016年世界大会上展示了初步结果世界血友病联合会

总而言之,他们注册了32名患者,其中4名男孩小于6岁,28岁至12岁至12岁.Jivi控制92%的出血- 129个,共140次出现 - 每周有两种或更少的输注。八名患者在疑似免疫反应对Jivi进行治疗后停产,但没有进一步的安全问题。

拜耳现在招聘是招聘估计的26名营销后营销研究的参与者(nct04085458.)获得有关Jivi安全性和有效性的更多信息。入学目前在丹麦,保加利亚,希腊,意大利,挪威和波兰开放,西班牙的其他网站。

参与者将每五天用45个国际单位(IU)的国际单位(IU)开始研究每五天剂量每五天剂量给药。然后,它们可以在每七天继续为每周一次治疗或治疗两次,每七天进行两次。根据其给药频率,患者将留在审判一到两年。研究人员将监测身体对Jivi产生的任何抗体。他们还将记录有关出血剧集和生活质量的信息。该研究将于5月2022年度结束。

其他信息

美国食品和药物管理局得到正式认可的Jivi作为血友病造成2018年8月的预防治疗。

它的最常见的副作用虽然已经报道了头痛,咳嗽和恶心的发烧。更严重的副作用,如对Jivi的过敏反应,也是可能的

上次更新:2020年3月9日

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