Jivi可能会在严重的血友病中预防次要手术出血A患者

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通过玛尔塔Figueiredo博士|

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Jivi试验数据

拜耳Jivi安全有效地预防儿童、青少年和严重的成人在小手术期间和术后出血A型血友病根据2/3期PROTECT VIII和3期PROTECT VIII Kids临床试验的中期数据。

研究人员指出,大多数包括预防性的,或预防性的患者都对预防性,或预防性,预防,或预防性的,或预防性的,这表明这些方案可能足以防止患者进行患者的出血事件。

数据还显示,在预定治疗输注的当天进行小手术,在防止需要额外输注方面非常有效。

这些调查结果支持在严重血友病患者的轻微手术前,期间和之后使用Jivi,并增加了越来越多的证据突出显示治疗在减少这种患者人口中的渗流的有效性。

结果在研究中报道,“bay94 - 9027,一种延长的半程生命因子VIII,在严重A型血友病患者的小手术过程中的安全性和有效性,并以致函杂志编辑的形式发表血友病

Jivi,A.替代疗法以前称为Bay 94-9027,提供了一种实验室制造的凝血因子VIII(FVIII) - 缺失或在血友病A的凝血蛋白转义为患者的血液。

它被批准在若干国家,包括美国加拿大和日本,以及那些人欧盟例如,用于预防和治疗血友病患者在血友病,12岁及以上的血友病中的渗流,包括与手术有关的渗流。

值得注意的是,Jivi被设计得更稳定,并留在体内更长时间与A型血友病的其他替代疗法相比,可能会减少有效预防出血所需的剂量。

它的稳定性和持续性也有望支持身体的自然过程,以防止和停止由于手术而过度出血,直至伤口愈合。

当Jivi显示先前在接受大手术的严重A型血友病患者中有效且耐受性良好,但在小手术中其影响的数据有限,这可能与该患者群体中较高的出血风险有关。

“缝合,烧灼或压力申请,可能无法确保局部止血,并且可以在没有经验丰富的多学科团队参与的情况下进行次要程序,”研究人员写道。止血是血液流动和在损伤部位形成凝块的自然过程,以防止失血。

现在,拜耳和参与Jivi试验的研究人员评估了儿童,青少年和成年人的治疗的安全性和有效性,患有严重的血友病A在参加4/3保护VIII审判时进行轻微血友病的人(NCT01580293)保护VIII儿童学习(NCT01775618).

保护VIII包括134岁的男子和男子,年龄12-65岁,而保护VIII Kids招募了73名男孩比12年龄较小。在这两个研究中,患者接受了长期治疗,无论是按需还是预防治疗。当作为预防性治疗时,Jivi每周一次施用两次,每五天一次,或每七天一次。

中期分析包括36名青少年和成人(中位数年龄38.5岁)和5名儿童(中位数年龄4岁)的数据,他们共接受了69例小手术(青少年和成人62例,儿童7例)。数据收集截至2017年2月15日。

如果:整体出血风险低,手术被归类为未成年人;它们在非血友病人的全身麻醉下并未常规完成;它们不需要渗透到主要体腔中或曝光并且没有可能导致实质性或生理损伤。

大多数(65.2%)轻微的手术是牙科手术,其次是骨科手术(10.1%),皮肤科手术(10.1%),眼科手术(5.8%)等(8.7%)。

大多数患者(72%)每五或七天将Jivi作为常规预防接受,而4名患者(9.8%)根据需要治疗。18luck 登录 在17例(24.6%)小手术中使用氨甲环酸。抗纤溶药物是促进血液凝块的药物,通常用于血友病患者接受外科手术。

结果表明,几乎所有手术手术中,血液损失不存在(79.7%)或最小(小于10mL; 17.4%),而两种情况下报告了更大的出血(20mL和100mL)。

在所有57个外科手术中,患者的止血情况被归类为“良好”(失血量符合预期,56.1%)或“良好”(低于预期,43.9%)。术中、术后均未发生出血并发症。

没有一个患者产生了抗体对递送的FVIII,这可能会削弱治疗效果。

此外,23例(33.3%)小手术,包括14例牙科手术,在没有额外注射Jivi的情况下进行。研究人员说,大多数(91%)的手术“是在患者预定的预防性输液当天进行的,剂量是他们的常规预防剂量”。

在剩余的46个程序中,每位患者的额外Jivi输注的剂量和频率是个体化,80.4%的这些程序伴随着手术前,期间或之后的单一输注。

值得注意的是,在计划的预防性输注当天进行的26例手术中,81%的患者没有接受任何额外的输注,而在患者之前预防性输注一周后进行的30例手术中,93%的患者需要额外的给药。

这些中期研究结果强调,Jivi通常是安全的,可以防止出血,降低了儿童、青少年和接受小手术的严重A型血友病成人的额外输液的需要。

他们还建议,大多数接受Jivi预防的小手术患者“可以通过在常规预防剂量提供的充足的FVIII覆盖下执行所需的程序,或在围手术期进行额外的单次输液来有效管理。”(围手术期包括手术前、手术中和术后不久。)

此外,数据还表明,“调度患者常规预防性输注的一天的操作可能会产生额外的围手术期输液,”团队补充道。