连续推进IV有效预防手术中的出血

Marta Figueiredo Phd Avatar

经过Marta Figueiredo博士学位|

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长期Jivi

连续进入静脉(静脉内)输注推进在主要骨科手术之前和之后,正如标准,短,推注输注在预防男性中,患有中度至严重的人一样安全有效血友病A.

从第3/4期临床试验中发现,第一次受控试验,以比较两种类型的治疗给药 - 表明连续输注可能是血友病血栓药中的血管输注的可行替代品,该患者进行了需要排放的主要手术。

研究报告了试验数据,“随机阶段III / IV试验的结果与严重或中度严重的血友病患者进行严重或中度严重的嗜血症的间歇推注与连续输注抗高血症因子(重组)的连续输注,“在期刊上发表血友病

血友病A是由缺失或有缺陷的血液凝血蛋白引起的,称为因子VIII(FVIII),损害身体防止过度出血的能力。

最初由Shire开发,现在是一部分Takeda.,推荐是一个替代疗法通过将实验室制造的FVIII提供给血友病患者作为预防性的或预防措施来作用,以避免自发性流血,并且手术后过度出血。

当在围手术期 - 在手术前立即开始直至恢复开始,一旦程序完成,就可以通过其药理学分布确定的常规时间点,通过低剂量,短推注输注施用这种治疗。

持续的,逐渐输注是为了减少血液FVIII水平的宽变化,这些水平通常会用推注输注观察,并且可能增加出血的风险,以及降低所用FVIII的量。

虽然先前的研究表明,对于管理围手术期出血,不耐受FVIII的连续输注,但没有适当对照的研究在相同的环境中比较了连续的巨型推子输注。

这一国际阶段3/4审判(nct00357656.)评估是否在预防72名男性中预防血液过量的血友病患者的主要整形外科手术中的72名男性中的血液吞吐量是安全有效的。

该研究包括前期前期,其中参与者接受单一剂量的推导,以评估其药代动力学(运动进入,通过和流入体内)并确定围手术期的最佳剂量 - 覆盖手术前的即时时刻直到程序后一周。这是安全随访时间,从外科后第8天到学习结束访问(手术后六周)。

在接受治疗的72名男性在手术前期间,63例随机分配接受推进,无论是通过连续输注(32名患者,23例,严重血友病A)或推注输注(31例,26例,26例,严重疾病),围手术期。

连续输注组中的三名患者没有接受手术,并且由于该原因并不包括在有效性分析中。在剩余的60名群体中,48名(80%)接受膝关节置换手术,八(13%)涉及肩部,肘部,脚踝或膝关节,四(7%)患有髋关节手术。

结果表明,两组累计手术后24小时红细胞中红细胞累积量相似,达到试验的主要目的,证明两种给药方式两种施用方式同样有效地控制渗流。

总体损失直到排出去除,出血发作的数量直到手术后第7天,并且两组之间的红细胞单位数量也没有显着差异。

值得注意的是,在手术后第7天报告的四个出血集中,在推注液中发生了三(75%)。

两组也接受了每千克体重的相似促进剂量,以在手术期间或之后维持目标FVIII水平,再次突出了治疗方案的可比有效性。

包括来自72名参与者的数据的安全分析表明,51例(70.8%)患者经历了不良副作用,其被认为与其中10个(来自每组的5个)有关,并且主要被认为是非严重的。

报告了总共10例严重的不良事件,包括在四个男性中对递送的FVIII进行抗体,每组两组,并且所有具有严重的血友病A.另外六个严重的不良事件被认为与治疗无关。

研究人员写道,连续输注替代疗法“是血友病患者患者的患者患者的可行替代品,患有血友病患者,提供了可比的疗效和安全性。”

“这些发现可能有助于通知这些患者的围手术期[出血]管理,目的是在手术期间和之后维持稳定的FVIII水平,无论是通过使用CI [连续输注]或BI方案,该团队补充说。