FDA部分抵消了Benfix和Ixinity的迹象

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Benefix迹象

由于市场独一无二的权利冲突,美国食品和药物管理局(FDA)部分撤销了其批准的决定优惠IXINTY.有关其他适应症,去年收到的两项治疗方法血友病B.,根据国家血友病基金会

辉瑞'的福利和Aptevo治疗方法“Ixinity是IX因子(FIX)的人造重组形式,FIX是b型血友病患者体内缺失或有缺陷的凝血蛋白,两者都被设计用于控制或预防FIX缺失导致的自发性出血。”

虽然BEROMIX最初被批准为按需治疗,但在成人和儿童手术期间控制自发出血发作和管理出血,但IXINITY最初被批准被批准用于成人和12岁及以上的儿童的按需和手术管理治疗。

去年,FDA批准了辉瑞和Aptevo提交的两项补充生物许可申请(sBLAs),该申请要求扩大BeneFIX和Ixinity的监管审批范围,使其涵盖B型血友病成人和儿童出血的常规预防或预防性治疗。

在审查其记录后,FDA发现,由于孤儿药物专用权益的存在,不应批准两种疗法的儿科适当的批准。

产品是Takeda.srixubis.,首批重组固定产品以在美国批准。作为血友病B的成人和儿童的常规预防治疗,以及控制和预防出血,并在手术期间进行患者。

几年来,FDA命名为Rixubis一种孤儿药,一种允许药物保留七年的市场专用绩效的指定。

在向辉瑞和Aptevo发送的撤销信中,FDA解释了rixubis的市场独立权,直到九月将保持有效。在此之前,美国机构将无法作为血友病患儿的常规预防治疗批准受益和Ixinity。18新利体育登录

但是,此撤销不会对以前已批准的受益权和IXINITION的原始迹象产生任何影响。此外,两种疗法将被用作去年批准的血友病B的成人常规预防治疗方法。18新利体育登录

FDA还提醒公司的需要审查和更新Benfix和Ixinity的标签,以反映这些改变。