鼻部去加压素回忆对2023年可用性的影响

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通过Aisha I Abdullah博士|

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去氨加压素的回忆

内部调查由显示出医药在其最近召回的去氨加压素鼻腔喷雾剂配方中发现了瓶盖密封性的问题。为防止该问题再次发生而采取的措施将影响该产品至少到2023年的可用性。

该公司宣布新闻稿该公司计划安装一条新生产线,以防止瓶封问题再次发生,其去氨加压素产品预计将在2023年上半年恢复生产。预计该产品将于年底上市,但需获得相关卫生当局的批准。

预防性的全球召回用于治疗轻中度的去加压素配方A型血友病188新利app 在发现几种配方中去氨加压素浓度高于规定浓度后,该公司于7月和8月发起了该项目。在一个咨询去年秋天,世界血友病联合会他说,召回可能会影响到至少年中,甚至更晚的时间。

去氨加压素——加压素的合成类似物——通过提高因子VIII的水平来发挥作用,缺乏血友病A和血管性血友病因子,在血管性血友病中,血管性血友病因子处于低水平或无功能状态。这两种凝血因子对最终形成血凝块的生物途径都是至关重要的。

被召回的产品包括Stimate一种含有醋酸去氨加压素合成形式的鼻喷剂,用于控制血友病患者的出血。

除Stimate外,该公司还宣布了Octostim鼻喷剂1.5 mg/ml、DDAVP 10微克(mcg)/0.1 ml、Minirin鼻喷剂0.1 mg/ml和通用醋酸去氨减压素鼻喷剂10 mcg/0.1 ml。

费林将继续生产米诺林鼻喷雾剂0.1 mg/ml、口服去氨加压素和可注射去氨加压素(4 mcg/ml和15 mcg/ml)。患者应向其医疗保健提供者咨询适当的治疗选择,包括去加压素和其他配方18luck mx (氨甲环酸)。

召回的产品中含有高于规定浓度的去加压素,原因是担心在轻度病例中,增加去加压素暴露可能导致水潴留、低血压和低钠水平,在极端病例中可能导致癫痫发作、昏迷和死亡。

费林说,到目前为止,没有关于召回产品的不良副作用的报道。